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Notícias

Resolução sobre laboratórios e serviços que realizam exames de análises clínicas é aprovada Farmácias e consultórios poderão realizar exames


Fonte: CIM/CRF-PR
Data de publicação: 17 de maio de 2023

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A Anvisa publicou em 10 de maio a Resolução RDC 786/2023, que dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas aos exames de análises clínicas (EAC).

 

A norma passa a valer em 1º de agosto de 2023

Os serviços que realizam as atividades têm 180 dias para adequação

 

Tipos de serviço

Os serviços que executam EAC foram classificados em três tipos:

        - Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados

        - Serviço tipo II: postos de coleta

         - Serviço tipo III: laboratórios clínicos e laboratórios de anatomia patológica

 

 

Farmácias

 

A norma altera a Resolução RDC 44/2009, que passa a autorizar a execução de EAC como serviço farmacêutico, sem fim diagnóstico, para:

         - Subsidiar informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco;

         - Permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado.

 

 

Farmácias e consultórios

 

Devem cumprir os seguintes requisitos:

         - Utilizar produto para diagnóstico in vitro que:

         - requeira leitura exclusivamente visual;

         - requeira exclusivamente material biológico primário;

         - não necessite de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado;

         - Realizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais no próprio serviço.

 

Farmácias e consultórios

 

         - Devem possuir alvará de licenciamento ou equivalente, indicando as atividades relacionadas aos EAC, além das de farmácia ou consultório isolado;

        - O EAC deve ser realizado exclusivamente por profissional legalmente habilitado;

         - O registro do resultado do EAC realizado na farmácia deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico.

 

Serviços tipo I não podem realizar:

 

         - EAC que requeira instrumento para leitura, interpretação e visualização dos resultados (exceto quando possuir contrato de supervisão com serviço tipo III e atender a outros requisitos da RDC);

         - Recebimento ou encaminhamento de material biológico para a realização de EAC;

        - EAC que requeira leitura, interpretação e visualização remota dos resultados;

         - Guarda, armazenamento ou transporte de material biológico;

         - Atividades relacionadas à fase pré-analítica (exceto coleta);

         - Punção venosa e punção arterial;

         - EAC por meio de metodologias próprias (in house);

         - EAC que utiliza urina como material biológico.

 

Gestão do Controle da Qualidade (GCQ)

O serviço que executa EAC deve assegurar a confiabilidade dos exames por meio da GCQ, composta, no mínimo pela realização de:

 

         - Controle Interno da Qualidade

         - Controle Externo da Qualidade

 

Referência

 

Resolução RDC no 786, de 5 de maio de 2023. Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 10 de maio de 2023.

 



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