CRF-PR

Conforme o Despacho nº 202/2015 – DIARE/ANVISA, de 02/06/2015, a partir do dia 15 de junho de 2015 (segunda-feira), ficará suspenso o peticionamento no Sistema de Automação Eletrônico – SGAS para registro de produtos higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Este procedimento passa a ser realizado pelo Sistema de Peticionamento da Agência (Datavisa), disponível em www.anvisa.gov.br> Setor Regulado > Acesso Fácil > Atendimento e Arrecadação Eletrônico. Para os produtos cosméticos isentos de registro, o peticionamento continuará sendo realizado no SGAS.

A identificação de importantes inconsistências no SGAS levou a Anvisa a adotar a decisão pelo retorno ao sistema de peticionamento anterior, de forma a reduzir os prazos de análise.

Tal medida é possível, tendo em vista que o art. 29 da RDC 07/2015, que dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências, permitiu que a Anvisa estabelecesse outras formas de peticionamento, além do eletrônico.

A partir de 15 de junho de 2015, as novas petições de registro e pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes deverão ser realizadas exclusivamente pelo Sistema de Peticionamento da Agência (Datavisa).

As empresas titulares de expedientes de registro e petições pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes protocolados no SGAS que ainda não tiveram resultados da análise publicado em Diário Oficial da União (DOU) devem reapresentar, por meio de protocolo físico, as informações prestadas na petição original, nos termos abaixo especificados.

PETIÇÕES PRIMÁRIAS DE REGISTRO

1) No caso de expedientes de registro, as empresas deverão peticionar no Sistema de Peticionamento da Agência, um aditamento aos respectivos processos, protocolando toda documentação física junto com cópia do presente Informe.

2) A petição de aditamento receberá um expediente específico ao ser cadastrada. Todavia, o número de processo gerado no SGAS será mantido, podendo ser utilizado para acompanhamento da tramitação.

3) O protocolo seguirá o rito previsto na RDC nº25/2011, com entrega da documentação na sede da Anvisa, em Brasília-DF, por meio do atendimento presencial ou do encaminhamento postal.

PETIÇÕES DE PÓS-REGISTRO

1) Para petições de pós-registro, as empresas deverão fazer novo(s) peticionamento(s), no sistema de Peticionamento da Agência, reapresentando toda a documentação junto com a cópia do presente informe, sem, contudo, precisar pagar novamente a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

2) As petições de pós-registro receberão novos números de expediente no sistema Datavisa, que deverão ser utilizados paraacompanhamento da tramitação de seus pleitos.

3) O protocolo seguirá o rito previsto na RDC25/2011, com entrega da documentação na sede da Anvisa, em Brasília-DF, por meio do atendimento presencial ou do encaminhamento postal.

4) Para que a Anvisa possa realizar esse novo protocolo sem o pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS, a empresa deve protocolar simultaneamente todos os pedidos que no SGAS estavam vinculadas a uma mesma TFVS.

5) A empresa deve atentar-se para a correspondência de assunto, quantidade e valor entre os dois peticionamentos.

6) O encaminhamento de pedidos não condizentes com a taxa paga no SGAS terá seu protocolo inviabilizado, sujeitando à devolução de toda documentação à empresa.

PETIÇÕES DE REGISTRO E PÓS-REGISTROQUE GERARAM EXIGÊNCIA(S)

1) No caso de petições que geraram exigência (cumpridas ou não) e não tiveram seus resultados de análise publicados no DOU, as empresas deverão reapresentar todo o conteúdo da respectiva petição, incluindo as correções/complementações constantes na exigência.

2) A reapresentação deverá observar o disposto nos itens supracitados.

FILA DE ANÁLISE

A Anvisa divulgará a atual fila de petições que aguardam análise no sistema SGAS. A reapresentação dos documentos relativos a essas petições até o dia 3 de julho de 2015 garante a mesma posição na fila de análise.

As petições cujos documentos forem reapresentados após o dia 3 de julho de 2015 serão analisadas de acordo com a ordem cronológica de protocolo.

Os expedientes cujos documentos não forem reapresentados por meio de protocolo físico até o dia 15 de dezembro de 2015 serão encerrados como desistência da solicitação, não gerando direito a restituição de valor pago a título de Taxa de Fiscalização Sanitária, conforme preceitua a RDC 222/2006, art. 60.

RENATO ALENCAR PORTO
Diretor – DIARE/ANVISA