Novas drogas contra o colesterol estão a um passo da aprovação nos EUA
Fonte: Folha de S. Paulo
Data de publicação: 10 de junho de 2015
Uma comissão da FoodDrug Administration (FDA), agência que regula remédios nos EUA, recomendou a aprovação de novas drogas que se mostraram capazes de reduzir os níveis de colesterol ruim, o LDL.
Em resultados preliminares de estudos clínicos, pessoas que tomaram os remédios viram seus níveis de colesterol ruim cair significativamente. Os testes clínicos deverão ser concluídos em 2017.
Esses remédios são anticorpos que têm como alvo uma proteína (PCSK9) presente no fígado e no intestino e que destrói os receptores de LDL nas células. Esses receptores se encaixam no colesterol ruim e o tiram de circulação.
Ao impedir a ação da PCSK9, é possível baixar o LDL no sangue. Pessoas com mutações genéticas que levam à redução dos níveis da PCSK9 no sangue têm colesterol mais baixo.
Os remédios são injetáveis, e são aplicados a cada duas semanas ou uma vez por mês, dependendo da formulação.
Drogas de duas farmacêuticas, o alirocumab, desenvolvido pela Sanofi e pela Regeneron, e o evolocumab, da Amgen, receberam a recomendação da FDA para serem aprovadas, com 13 fotos a favor e 3 contra. A FDA costuma seguir a recomendação das comissões. A aprovação final deverá ser decidida entre julho e agosto.
As farmacêuticas pedem a aprovação das drogas para três grupos de paciente: aqueles com altos níveis de LDL, que não conseguem diminuir esses níveis apenas com estatinas; pessoas que já sofreram infarto, que têm diabetes e que não conseguem diminuir seus níveis de colesterol com estatinas; e pessoas com altos níveis de LDL que não toleram a estatina. Os médicos costumam definir como alto risco níveis de colesterol LDL acima de 70.
A Sanofi estima que a droga poderá ser aplicada em 11 milhões de americanos. A Amgem estima em 8 milhões.
Até agora, aparentemente todos que tomaram os remédios responderam bem ao tratamento. Os níveis de colesterol LDL caíram cerca de 40% a 65%, mesmo que o nível inicial foi alcançado com uso da estatina.
Os estudos clínicos também mostraram que os remédios aparentemente não têm mais efeitos colaterais do que um placebo. Paul Chew, diretor médico da Sanofi disse ao "New York Times" que tanto pacientes do grupo que tomou placebo quanto o grupo que tomou o medicamento relataram esquecimento.
Mais resultados serão obtidos conforme os estudos, que estão primeiramente tentando investigar se a drogas reduzem os casos de enfarto e mortes tão bem quanto reduzem os níveis de colesterol ruim, avançam.
A Sanofi está fazendo estudos com 27.500 pacientes e a Amgem com 18 mil.
CUSTO
As drogas, porém, prometem ser caras. Como muitas outras drogas contra o câncer, os novos medicamentos são anticorpos, produzidos a partir de células vivas a um custo muito elevado. As farmacêuticas não revelaram quanto elas pretendem cobrar pelas novas drogas, mas William Shrank, chefe científico da organização CVS Health, estimou ao NYT que elas podem custar de U$ 7 mil a U$ 12 mil por ano.
