CRF-PR

A empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda notificou à Anvisa a descontinuação temporária de fabricação dos medicamentos Urbanil (clobazam) e Frisium (clobazam) em 14/11/2014 e 13/11/2014, respectivamente, nos termos da Resolução RDC nº 18, de 04 de abril de 2014. Em 10/02/2015 a empresa notificou a reativação de fabricação dos dois medicamentos, conforme a referida norma.

Diante de denúncias de desabastecimento de mercado dos produtos, esta Agência acionou a empresa a esclarecer acerca da atual situação de fabricação dos medicamentos, apresentando esclarecimentos sobre o atual estoque dos produtos na empresa e sobre o mapa de distribuição (quantitativo fabricado e distribuído no mês).

A empresa informou, em 04/03/2015, que fabricou em fevereiro os lotes 512212 e 512302 do Urbanil 10mg e os lotes 512271 e 512428 do Urbanil 20mg.

Em relação ao Frisium, a empresa informou que fabricou nesse mesmo mês os lotes 5V1417 e 5V2152 do produto na concentração de 10mg e os lotes 511406, 512434 e 511413 na concentração de 20mg. Tanto os lotes do Urbanil quanto do Frisium já foram colocados para distribuição.

Desta maneira, sugere-se entrar em contato com SAC do laboratório para saber mais sobre a distribuição dos medicamentos e onde adquiri-los na sua região. No caso de suspeitas de desabastecimento irregular de medicamentos do mercado, recomenda-formalizar a denúncia por meio da Ouvidoria da Anvisa (Ouvidoria Atende, disponível no Portal da Agência na internet). A Agência avaliará a denúncia dentro dos prazos regulamentares, com base em critérios de eficiência, eficácia e efetividade, e responderá à demanda de maneira oportuna.

Ressalta-se que não há previsão legal para que a Agência impeça o laboratório de parar a fabricação do medicamento, porém o Decreto nº 8.077, de 2013, dispõe que a intenção da empresa de descontinuar temporária ou definitivamente a fabricação ou importação de medicamento registrado para fornecimento ao mercado interno deverá ser comunicada à Anvisa com antecedência mínima de 180 dias.

Ainda, de acordo com a RDC nº 18/2014, nos casos em que a descontinuação possa causar desabastecimento de mercado, a comunicação à Anvisa deverá ocorrer com 12 (doze) meses de antecedência. Além disso, conforme essa norma, a empresa detentora do registro do medicamento deverá garantir o fornecimento regular do seu produto durante esses prazos.

Para consultar a Lista dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou reativação de fabricação ou importação, e saber mais sobre Descontinuação de Medicamentos, acesse o link Descontinuação de Medicamentos, disponível no site da Anvisa.

Fonte: CFF