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Anvisa libera importação de medicamentos controlados sem registro
Data de publicação: 13 de maio de 2014
Já estão disponíveis para a população as orientações gerais de como solicitar à Anvisa a autorização de importação de medicamentos controlados sem registro no país. De acordo com a legislação nacional, é possível a importação de produtos sem registro no país para uso pessoal.
Para isso é fundamental que o pedido esteja apoiado por uma prescrição e laudo médico que indiquem a necessidade e benefício do medicamento para o paciente. Isto é necessário porque medicamentos sem registro no país não possuem dados de eficácia e segurança registrados na Anvisa. Neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto.
As substâncias de controle especial no Brasil, listadas no Anexo I da Portaria 344/98, cuja última atualização está na RDC 06/2014, tem propriedade psicotrópicas, entorpecentes, teratogênicas e em alguns casos são controladas internacionalmente. Por isso a autorização da Anvisa é fundamental para que o medicamento entre no país. Em situações específicas é um requisito também para que a carga seja liberada pela autoridade sanitária no país de origem.
As orientações estão no portal da Anvisa, na página do Cidadão, item “Importação para Pessoa Física”
Confira as orientações
Acesse a lista atualizada de substâncias sujeitas a controle especial.
Como a legislação brasileira trata o tema
De acordo com a Lei 11.343/06, Lei Antidrogas, e o Decreto 5.912/06, que regulamenta a lei, é possível que os casos de utilidade para a saúde sejam autorizados pelas autoridades competentes.
O artigo 2° da Lei diz que “Ficam proibidas, em todo o território nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a colheita e a exploração de vegetais e substratos dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, ressalvada a hipótese de autorização legal ou regulamentar, bem como o que estabelece a Convenção de Viena, das Nações Unidas, sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971, a respeito de plantas de uso estritamente ritualístico-religioso.
Parágrafo único. Pode a União autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste artigo, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, respeitadas as ressalvas supramencionadas.”
Já o artigo 31 traz que “É indispensável a licença prévia da autoridade competente para produzir, extrair, fabricar, transformar, preparar, possuir, manter em depósito, importar, exportar, reexportar, remeter, transportar, expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou adquirir, para qualquer fim, drogas ou matéria-prima destinada à sua preparação, observadas as demais exigências legais.”
Além disto, o Decreto 5.912/06, em seu Artigo 14º, parágrafo único, diz que a “Pode a União autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste artigo, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, respeitadas as ressalvas supramencionadas.
(...)
c) autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, ressalvadas as hipóteses de autorização legal ou regulamentar.
d) assegurar a emissão da indispensável licença prévia, pela autoridade sanitária competente, para produzir, extrair, fabricar, transformar, preparar, possuir, manter em depósito, importar, exportar, reexportar, remeter, transportar, expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou adquirir, para qualquer fim, drogas ou matéria-prima destinada à sua preparação, observadas as demais exigências legais;”
Fonte: Anvisa
Para isso é fundamental que o pedido esteja apoiado por uma prescrição e laudo médico que indiquem a necessidade e benefício do medicamento para o paciente. Isto é necessário porque medicamentos sem registro no país não possuem dados de eficácia e segurança registrados na Anvisa. Neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto.
As substâncias de controle especial no Brasil, listadas no Anexo I da Portaria 344/98, cuja última atualização está na RDC 06/2014, tem propriedade psicotrópicas, entorpecentes, teratogênicas e em alguns casos são controladas internacionalmente. Por isso a autorização da Anvisa é fundamental para que o medicamento entre no país. Em situações específicas é um requisito também para que a carga seja liberada pela autoridade sanitária no país de origem.
As orientações estão no portal da Anvisa, na página do Cidadão, item “Importação para Pessoa Física”
Confira as orientações
Acesse a lista atualizada de substâncias sujeitas a controle especial.
Como a legislação brasileira trata o tema
De acordo com a Lei 11.343/06, Lei Antidrogas, e o Decreto 5.912/06, que regulamenta a lei, é possível que os casos de utilidade para a saúde sejam autorizados pelas autoridades competentes.
O artigo 2° da Lei diz que “Ficam proibidas, em todo o território nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a colheita e a exploração de vegetais e substratos dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, ressalvada a hipótese de autorização legal ou regulamentar, bem como o que estabelece a Convenção de Viena, das Nações Unidas, sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971, a respeito de plantas de uso estritamente ritualístico-religioso.
Parágrafo único. Pode a União autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste artigo, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, respeitadas as ressalvas supramencionadas.”
Já o artigo 31 traz que “É indispensável a licença prévia da autoridade competente para produzir, extrair, fabricar, transformar, preparar, possuir, manter em depósito, importar, exportar, reexportar, remeter, transportar, expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou adquirir, para qualquer fim, drogas ou matéria-prima destinada à sua preparação, observadas as demais exigências legais.”
Além disto, o Decreto 5.912/06, em seu Artigo 14º, parágrafo único, diz que a “Pode a União autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste artigo, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, respeitadas as ressalvas supramencionadas.
(...)
c) autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, ressalvadas as hipóteses de autorização legal ou regulamentar.
d) assegurar a emissão da indispensável licença prévia, pela autoridade sanitária competente, para produzir, extrair, fabricar, transformar, preparar, possuir, manter em depósito, importar, exportar, reexportar, remeter, transportar, expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou adquirir, para qualquer fim, drogas ou matéria-prima destinada à sua preparação, observadas as demais exigências legais;”
Fonte: Anvisa
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