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Farmacovigilância - Anvisa alerta sobre o uso oral do Cetoconazol
Data de publicação: 19 de novembro de 2013
A Gerência de Farmacovigilância – GFARM analisou os dados dos últimos cinco anos de comercialização do Nizoral® (cetoconazol), com foco no risco hepático identificado e concluiu que o perfil benefício-risco do uso de cetoconazol por via oral para tratamento de infecções fúngicas foi alterado. Ou seja, os dados pós-comercialização apontam para um perfil benefício-risco desfavorável nas condições atuais de uso, principalmente considerando-se que existem alternativas terapêuticas que, apesar de terem risco hepático potencial, este se apresenta em menor grau que o cetoconazol.
No Brasil, a bula do Nizoral® (cetoconazol) de uso oral foi atualizada, mantendo apenas as indicações para Tinea capitis, Foliculite por Malassezia e Candidíase mucocutânea crônica. Entretanto, mesmo nessas indicações, devido ao risco de toxicidade hepática grave, cetoconazol oral deve ser utilizado apenas se os benefícios potenciais forem considerados superiores aos potenciais riscos, considerando outras terapias antifúngicas eficazes.
Além disso, cetoconazol de uso oral está contraindicado em pacientes com doença hepática aguda ou crônica, e que todos os pacientes devem ser avaliados e acompanhados em relação à toxicidade hepática.
Além disso, cetoconazol de uso oral está contraindicado em pacientes com doença hepática aguda ou crônica, e que todos os pacientes devem ser avaliados e acompanhados em relação à toxicidade hepática.
As bulas dos demais medicamentos contendo cetoconazol de uso oral devem ser adequadas à do Nizoral®.
Leia a notícia na íntegra no site da Anvisa
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