CRF-PR

Insumos farmacêuticos ativos (ou princípios ativos) são os principais componentes utilizados na fabricação de medicamentos. A qualidade dessas substâncias é fundamental para a produção de medicamentos seguros e eficazes. As inspeções realizadas pela Anvisa nas fábricas desses produtos buscam verificar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pelo fabricante.

Após a inspeção da Agência, as empresas que apresentam condições satisfatórias recebem o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), documento exigido para obtenção de registro do insumo no Brasil.

De acordo com o relatório, 63% das empresas inspecionadas pela Agência apresentaram condições satisfatórias e 12%, insatisfatórias. As outras 25% foram classificadas como em exigência. Ao todo, foram inspecionadas 54 empresas, sendo que 30 destas obtiveram o CBPF.

Para o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, José Agenor Álvares,  o objetivo do relatório é dar transparência ao processo de inspeção. “O documento é uma ferramenta de avaliação e fornece um panorama do processo de inspeção internacional desses insumos, iniciado em 2010”, afirmou. O diretor disse, ainda, que a publicação é uma importante ferramenta para o planejamento de inspeções futuras.

O relatório relativo ao ano de 2012 será publicado em breve no site da Anvisa.

Acesse o relatório na íntegra

 
- Com a Resolução RDC n^o 29, publicada em 2010, a certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos foi instituída.

- O processo de inspeção internacional em produtores de insumos foi iniciado pela Anvisa em outubro de 2010.